紙質(zhì)版1份須加蓋公章，并提交電子版，所有證件均應在有效期內）
1、醫療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫療耗材配送公司三證
3、參與調研貨物若屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品應提供 《第一類(lèi)醫療器械備案憑證》，屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品應提供《醫療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供)
4、產(chǎn)品彩頁(yè)及說(shuō)明書(shū)
5、合法的配送證明文件（如生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)給配送企業(yè)的發(fā)票、授權書(shū)或合同等）加蓋配送企業(yè)公章
******醫院近一年銷(xiāo)售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫用耗材招采管理系統平臺配送截圖并蓋章
8、進(jìn)口產(chǎn)品需提供中國總代理的相關(guān)資質(zhì)及證明材料
9、按要求填寫(xiě)完整附件1內容（可編輯電子文檔）
10、按要求填寫(xiě)完整附件2（授權承諾函）紙質(zhì)版
六、市場(chǎng)調研會(huì )召開(kāi)時(shí)間地點(diǎn)及提供材料
1、市場(chǎng)調研會(huì )召開(kāi)時(shí)間以電話(huà)（或短信）通知時(shí)間為準。
******醫院耗材市場(chǎng)調研報價(jià)表》（附******醫院近一年銷(xiāo)售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件；⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權函；⑥樣品
（以上材料除樣品外其他資料一式10份，并加蓋公章）
******醫院（具體地點(diǎn)另行通知）。
七、注意事項
1、參與市場(chǎng)調研的報名公司所提供產(chǎn)品應為市場(chǎng)應用較普及的產(chǎn)品。
2、報名材料要求真實(shí)、有效、準確、完整，否則視為無(wú)效報名。清單：
******醫院
2025年2月25日附件1（耗材）(5)
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附件2（耗材）(5)
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1、醫療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫療耗材配送公司三證
3、參與調研貨物若屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品應提供 《第一類(lèi)醫療器械備案憑證》，屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品應提供《醫療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供)
4、產(chǎn)品彩頁(yè)及說(shuō)明書(shū)
5、合法的配送證明文件（如生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)給配送企業(yè)的發(fā)票、授權書(shū)或合同等）加蓋配送企業(yè)公章
******醫院近一年銷(xiāo)售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫用耗材招采管理系統平臺配送截圖并蓋章
8、進(jìn)口產(chǎn)品需提供中國總代理的相關(guān)資質(zhì)及證明材料
9、按要求填寫(xiě)完整附件1內容（可編輯電子文檔）
10、按要求填寫(xiě)完整附件2（授權承諾函）紙質(zhì)版
六、市場(chǎng)調研會(huì )召開(kāi)時(shí)間地點(diǎn)及提供材料
1、市場(chǎng)調研會(huì )召開(kāi)時(shí)間以電話(huà)（或短信）通知時(shí)間為準。
******醫院耗材市場(chǎng)調研報價(jià)表》（附******醫院近一年銷(xiāo)售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件；⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權函；⑥樣品
（以上材料除樣品外其他資料一式10份，并加蓋公章）
******醫院（具體地點(diǎn)另行通知）。
七、注意事項
1、參與市場(chǎng)調研的報名公司所提供產(chǎn)品應為市場(chǎng)應用較普及的產(chǎn)品。
2、報名材料要求真實(shí)、有效、準確、完整，否則視為無(wú)效報名。清單：
| 序號 | 物品名稱(chēng) | 規格 | 產(chǎn)品要求 |
| 1 | 總三碘甲狀腺原氨酸（t3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t3試劑項目，線(xiàn)性在0.2 ng/ml～8.0 ng/ml范圍內，其相關(guān)系數（r）不低于0.9900，變異系數cv≤10%， 測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 2 | 總甲狀腺素（t4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t4試劑項目，線(xiàn)性在0.5 μg/dl~30.00 μg/dl范圍內，其相關(guān)系數（r）不低于0.9900，變異系數cv≤10%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 3 | 游離三碘甲狀腺原氨酸（ft3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ft3試劑項目，最低檢測限不大于0.88 pg/ml，變異系數cv≤10，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，避光保存時(shí)，可穩定保存18個(gè)月 |
| 4 | 游離甲狀腺素（ft4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ft4試劑項目，檢測上限為6 ng/dl，最低檢測限不大于0.3 ng/dl，變異系數cv≤10%，測試結果的干擾偏差在±10 %范圍內。 |
| 5 | 促甲狀腺激素（tsh）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tsh試劑項目，線(xiàn)性區間為：0.005 μiu/ml ~ 100 μiu/ml，其相關(guān)系數（r）不低于0.9900，功能靈敏度不大于0.008 μiu/ml，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 6 | 甲狀腺球蛋白抗體（anti-tg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tg試劑項目，線(xiàn)性0.9 iu/ml ~ 2500 iu/ml，最低檢測限不大于0.9 iu /ml，批間差變異系數cv≤ 10%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，檢測結果與標定濃度的相對偏差在±10%范圍內。有效期18個(gè)月。 |
| 7 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（anti-tpo）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tpo試劑項目，線(xiàn)性為0.25 iu/ml ~ 1000 iu/ml，批間差變異系數cv≤ 10%，重復性變異系數cv≤ 6%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限不大于0.25 iu/ml，檢測結果與標定濃度的相對偏差在±10%范圍內。 |
| 8 | 游離三碘甲狀腺原氨酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ft3試劑校準品，瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準 差sd≤0.4 pg/ml，瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 pg/ml，結果的偏倚應在±6.0%范圍內。 |
| 9 | 游離甲狀腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ft4試劑校準品，檢測邁瑞內部參考血清，結果的偏倚應在±6.0%范圍內，瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.15 ng/dl，瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.15 ng/dl。 |
| 10 | 總三碘甲狀腺原氨酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t3試劑校準品，賦值準確性 ，結果的偏倚在±8.0%范圍內，瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml，瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。 |
| 11 | 總甲狀腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t4試劑校準品，賦值的準確性，結果的偏倚在±7.0%范圍內，瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 ug/dl，瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 ug/dl。 |
| 12 | 促甲狀腺激素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tsh試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±13.33%范圍內，瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.02 μiu/ml，瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.02 μiu/ml。 |
| 13 | 甲狀腺球蛋白抗體校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tg試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍裕势穋0：標準差sd ≤ 0.32 iu/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%，瓶間均一性，校準品c0：標準差sd ≤0.20 iu/ml，校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0% |
| 14 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tpo試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?，校準品c0：標準差sd ≤ 0.72 iu/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%，瓶間均一性，校準品c0：標準差sd ≤0.45 iu/ml，校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 15 | 甲狀腺相關(guān)自身抗體質(zhì)控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tg，anti-tpo質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%， |
| 16 | 甲狀腺相關(guān)自身抗體質(zhì)控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：anti-tg，anti-tpo質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%， |
| 17 | 甲狀腺功能復合定值質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。 |
| 18 | 甲狀腺功能復合定值質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。 |
| 19 | 癌胚抗原（cea）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea試劑項目，在0.4~1000 ng/ml區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數（r）不低于0.9900，最低檢測限不大于0.2 ng/ml，測定結果的總不精密度小于10% ，測定結果的相對偏差在±10%范圍內，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個(gè)月 |
| 20 | 甲胎蛋白（afp）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：afp試劑項目，在1.0~400.0 ng/ml區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數（r）不低于0.9900，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，相對偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10%，有效期18個(gè)月 |
| 21 | 腫瘤相關(guān)抗原ca125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca125試劑項目，在1.0 u/ml~5000 u/ml區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數（r）不低于0.9900，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤ 8%，有效期18個(gè)月。 |
| 22 | 癌抗原ca15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca153試劑項目，線(xiàn)性為1.0 u/ml~500 u/ml，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤ 8%，有效期18個(gè)月 |
| 23 | 糖類(lèi)抗原ca19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca199試劑項目，線(xiàn)性為1.0 u/ml~2000 u/ml，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤8%,有效期18個(gè)月。 |
| 24 | 游離前列腺特異性抗原（fpsa）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：fpsa試劑項目，線(xiàn)性為0.01 ng/ml～30 ng/ml，干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤8%，最低檢測限不大于0.01 ng/ml，有效期18個(gè)月。 |
| 25 | 總前列腺特異性抗原（t-psa）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t-psa試劑項目，線(xiàn)性為0.008 ng/ml~100 ng/ml，測量偏差在±10.0%范圍內，干擾偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10% ，有效期18個(gè)月 |
| 26 | 鐵蛋白（ferr）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ferr試劑項目，線(xiàn)性為1.0 ng/ml~1500 ng/ml，批間差變異系數cv≤10%，重復性變異系數cv≤10%，結果的干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個(gè)月。 |
| 27 | 癌抗原ca72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca72-4試劑項目，線(xiàn)性為0.2 u/ml~300 u/ml，干擾偏差在±15%范圍內，結果的總不精密度小于8% ，保質(zhì)期18個(gè)月。 |
| 28 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nse試劑項目，線(xiàn)性為0.05 ng/ml~370 ng/ml，干擾偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10%，保質(zhì)期18個(gè)月 |
| 29 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：scc試劑項目，線(xiàn)性為0.1 ng/ml~70 ng/ml，總不精密度小于8%，干擾偏差在±10%范圍內，保質(zhì)期18個(gè)月 |
| 30 | 糖類(lèi)抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca242試劑項目，線(xiàn)性為：0.50 u/ml ~ 200.00 u/ml，含有高脂血項目干擾偏差≤10%，類(lèi)風(fēng)濕因子（≤ 1500 iu/ml）的樣本，對測試結果的干擾偏差在±15%范圍內，其余干擾偏差≤10%，保質(zhì)期24個(gè)月 |
| 31 | 糖類(lèi)抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca50試劑項目，線(xiàn)性為1.00 u/ml ~ 500.00 u/ml，86種常用藥物及抗腫瘤特殊藥物濃度范圍內的樣本，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，測定結果的室內精密度cv≤ 8%，保質(zhì)期24個(gè)月 |
| 32 | 細胞角蛋白19片段（cyfra21-1）測定試劑盒 | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cyfra21-1試劑項目，線(xiàn)性0.1 ng/ml~500 ng/ml，結果的總不精密度小于8%，含有類(lèi)風(fēng)濕因子（濃度￡800 iu/ml）的樣本，對測試結果的干擾偏差在±15%范圍內，其余干擾偏差均在10%范圍內。 |
| 33 | 細胞角蛋白19片段校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cyfra21-1試劑校準品，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的 1，保質(zhì)期24個(gè)月 |
| 34 | 癌胚抗原（cea）校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea試劑校準品，可溯源至who癌胚抗原第一代國際參考物質(zhì)（73/601）。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的，保質(zhì)期15個(gè)月。 |
| 35 | 甲胎蛋白（afp）校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：afp試劑校準品，可溯源至who甲胎蛋白第一代國際參考物質(zhì)（afp）。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的，保質(zhì)期15個(gè)月 |
| 36 | 癌抗原ca72-4校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca72-4試劑校準品，癌抗原ca72-4 校準品內的分析物，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的 |
| 37 | 糖類(lèi)抗原242校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca242試劑校準品，糖類(lèi)抗原242校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的，保質(zhì)期18個(gè)月 |
| 38 | 腫瘤相關(guān)抗原ca125校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca125試劑校準品，腫瘤相關(guān)抗原ca125校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的，有效期15個(gè)月 |
| 39 | 癌抗原ca15-3校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca153試劑校準品，癌抗原ca15-3 校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 40 | 糖類(lèi)抗原ca19-9校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca19-9試劑校準品，糖類(lèi)抗原ca19-9校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 41 | 糖類(lèi)抗原50校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ca50試劑校準品，：糖類(lèi)抗原50校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 42 | 游離前列腺特異性抗原校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：fpsa試劑校準品，游離前列腺特異性抗原校準品內的分析物，可溯源至who游離前列腺特異性抗原第一代國際參考物質(zhì)（96/668）。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 43 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：t-psa試劑校準品，總前列腺特異性抗原校準品內的分析物，可溯源至who總前列腺特異性抗原第一代國際參考物質(zhì)（96/670）。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 44 | 鐵蛋白校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ferr試劑校準品，檢測由國家標準品制備的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0%范圍內。 瓶?jì)染恍?c0：標準差sd ≤ 2 ng/ml； c1和c2：變異系數cv ≤ 8%。 瓶間均一性 c0：標準差sd ≤ 2 ng/ml； c1和c2：變異cv≤5%。 |
| 45 | 鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：scca試劑校準品，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的，有效期24個(gè)月 |
| 46 | 腫瘤標志物多項質(zhì)控品低值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品低值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個(gè)月 |
| 47 | 腫瘤標志物多項質(zhì)控品高值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品高值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個(gè)月 |
| 48 | 腫瘤標志物多項質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品低值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個(gè)月 |
| 49 | 腫瘤標志物多項質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品高值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個(gè)月 |
| 50 | 總β 人絨毛膜促性腺激素（total β hcg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：total β hcg試劑項目，最低檢測限 不大于0.5 miu/ml。 線(xiàn)性 在0.5 miu/ml ~ 5000 miu/ml區間內，其相關(guān)系數（r）不低于0.9900。 重復性 變異系數cv≤ 5%。 批間差 變異系數cv≤ 10%，有效期24個(gè)月。 |
| 51 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：amh試劑項目，線(xiàn)性0.01 ng/ml ~ 23 ng/ml，重復性 變異系數cv≤ 5%。 批間差 變異系數cv≤ 10%，有效期24個(gè)月 |
| 52 | 抗繆勒管激素質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：amh試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
| 53 | 抗繆勒管激素質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：amh試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
| 54 | 總β人絨毛膜促性腺激素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：total β hcg試劑校準品，賦值準確性偏倚在±10.0%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.5 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.5 miu/ml。 |
| 55 | 促卵泡生成素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：fsh試劑校準品，賦值準確性 結果的偏倚應在±8.0%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.2 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.2 miu/ml。 |
| 56 | 促黃體生成素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：lh試劑校準品，賦值準確性結果的偏倚在±10.9%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 miu/ml。 |
| 57 | 垂體泌乳素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：prl試劑校準品，賦值準確性 ，結果的偏倚應在±9.6%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 ng/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 ng/ml。 |
| 58 | 睪酮校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：testo試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±8.0%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。 |
| 59 | 孕酮校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：prog試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±10.0%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤0.2 ng/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤0.2 ng/ml。 |
| 60 | 雌二醇校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：e2試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±14.4%范圍內。 校準品瓶?jì)染恍宰儺愊禂?cv≤8.0%或標準差sd≤20 pg/ml。 校準品瓶間均一性變異系數 cv≤5.0%或標準差sd≤20 pg/ml。 |
| 61 | 生殖激素類(lèi)復合定值質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8%， 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5%，保質(zhì)期12個(gè)月 |
| 62 | 生殖激素類(lèi)復合定值質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8%， 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5%，保質(zhì)期12個(gè)月 |
| 63 | 胰島素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：insulin試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤0.40 μiu/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.25 μiu/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
| 64 | c肽校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：c-peptide試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚在±10.0 %范圍內。瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 0.04 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.025 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%，有效期24個(gè)月 |
| 65 | 多項免疫復合定值質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%，有效期365天 |
| 66 | 多項免疫復合定值質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%，有效期365天 |
| 67 | 肌鈣蛋白ⅰ(tni)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tni試劑項目，線(xiàn)性0.006 ng/ml~50 ng/ml，重復性 變異系數cv≤ 6%， 批間差 變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限 不大于0.006 ng/ml，有效期365天 |
| 68 | b型腦鈉肽（bnp）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：bnp試劑項目，線(xiàn)性10 pg/ml~5000 pg/ml，最低檢測限 不大于10 pg/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 69 | 肌紅蛋白（myo）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：myo試劑項目，線(xiàn)性1.0 ng/ml~3000 ng/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤10%，干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限不大于1.0 ng/ml，有效期18個(gè)月 |
| 70 | 肌酸激酶同工酶mb（ck-mb）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ck-mb 試劑項目，線(xiàn)性0.1 ng/ml~300 ng/ml，最低檢測限不大于0.1 ng/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 71 | b型腦鈉肽（bnp）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：bnp試劑項目，線(xiàn)性10 pg/ml~5000 pg/ml，最低檢測限 不大于10 pg/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 72 | 肌鈣蛋白ⅰ校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tni試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 0.040 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.025 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 73 | b型腦鈉肽校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：bnp試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 8.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤5.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 74 | 肌紅蛋白校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：myo試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 4.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤2.50 ng/ml；校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 75 | 肌酸激酶同工酶mb校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ck-mb試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 0.28 ng/ml，校準品c1和c2：變異數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.175 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 76 | 心肌標志物復合定值質(zhì)控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tni/bnp/myo/ck-mb試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。 有效期18個(gè)月 |
| 77 | 心肌標志物復合定值質(zhì)控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：tni/bnp/myo/ck-mb試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。 有效期18個(gè)月 |
| 78 | 總25-羥基維生素d（vd-t）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 1×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：vd-t試劑項目，線(xiàn)性4 ng/ml ~ 150 ng/ml，檢出限（lod）=4.0 ng/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 79 | 甲狀旁腺素（pth）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：pth試劑項目，線(xiàn)性3.0 pg/ml~5000 pg/ml，檢出限（lod）=3.0 pg/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個(gè)月 |
| 80 | 葉酸（folate）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：folate試劑項目，線(xiàn)性1.0 ng/ml ~ 20 ng/ml，檢出限（lod）=1.0 ng/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 81 | 維生素b12（vb12）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：vb12試劑項目，線(xiàn)性125 pg/ml~2000 pg/ml，檢出限（lod）=125 pg/ml，重復性變異系數cv≤ 6%，批間差變異系數cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 82 | 維生素b12校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：vb12試劑校準品，賦值準確性 ；檢測兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤50.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%或標準差sd≤50.00 pg/ml。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤50.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%或標準差sd≤50.00 pg/ml。 |
| 83 | 葉酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：folate試劑校準品，賦值準確性 ；檢測兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?，校準品c0：標準差sd ≤ 0.80 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%或標準差sd≤0.80 ng/ml。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.80 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%或標準差sd≤0.80 ng/ml。 |
| 84 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nse試劑校準品，溯源性：神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品內的分析物，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行的，有效期18個(gè)月 |
| 85 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nse試劑質(zhì)控品低值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范圍按照標準賦值程序確定，有效期18個(gè)月 |
| 86 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nse試劑質(zhì)控品高值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范圍按照標準賦值程序確定，有效期18個(gè)月 |
| 87 | 多項腫瘤標志物質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：he4、ca50、ca 242、scca試劑質(zhì)控品低值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范圍按照標準賦值程序確定，有效期365天 |
| 88 | 多項腫瘤標志物質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：he4、ca50、ca 242、scca試劑質(zhì)控品高值，靶值和質(zhì)控范圍：各檢測項目的靶值和質(zhì)控范圍按照標準賦值程序確定，有效期365天 |
| 89 | 總25-羥基維生素d校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：vd-t試劑校準品，賦值準確性；檢測兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內。 瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤3.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 c0：標準差sd ≤3.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 90 | 甲狀旁腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：pth試劑校準品，賦值準確性；檢測兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內。 瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤1.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤1.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0%。 |
| 91 | 降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：pct試劑項目，線(xiàn)性0 .02 ng/ml ~ 100 ng/ml，最低檢測限應不大于0.02 ng/ml，功能靈敏度應不大于0.06 ng/ml，重復性 變異系數cv≤ 5%。 批間差 變異系數cv≤ 10%，有效期365天 |
| 92 | 降鈣素原校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：pct試劑校準品，賦值準確性 ；，檢測兩個(gè)濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶?jì)染恍?校準品c0：標準差sd ≤ 0.016 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.01 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數cv ≤ 5.0% |
| 93 | 代謝類(lèi)復合質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質(zhì)控品低值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。有效期18個(gè)月 |
| 94 | 代謝類(lèi)復合質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質(zhì)控品高值，瓶?jì)染恍裕鹤儺愊禂礳v≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數cv≤ 5.0%。有效期18個(gè)月 |
| 95 | 氨基末端腦利鈉肽前體（nt—probnp）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nt—probnp試劑項目，線(xiàn)性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數cv≤8%，干擾偏差≤10%，有效期12個(gè)月 |
| 96 | 氨基末端腦利鈉肽前體（nt—probnp）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2*100t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nt—probnp試劑項目，線(xiàn)性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數cv≤8%，干擾偏差≤10%，有效期12個(gè)月 |
| 97 | 氨基末端腦利鈉肽前體校準品 | c0： 4×0.35ml， c1： 4×0.30ml， c2： 4×0.30ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nt—probnp試劑校準品，檢測產(chǎn)品校準品，c0絕對偏差在±12.5pg/ml范圍內，c1和c2的相對偏差應在±15%范圍內，瓶?jì)染恍裕琧0:標準差sd應不大于12.5pg/ml；c1和c2：變異系數cv應不大于8%，瓶間均一性，c0:標準差sd應不大于12.5pg/ml；c1和c2：變異系數cv應不大于5%， |
| 98 | 氨基末端腦利鈉肽前體質(zhì)控品低值 | 3×0.50 ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：nt—probnp試劑質(zhì)控品低值，變異系數cv≤10%，有效期12個(gè)月 |
| 99 | 全自動(dòng)免疫檢驗系統用底物液 | 500人份/瓶 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：底物液靈敏度：能檢出不大于10-16 mol堿性磷酸酶，試劑于2~8℃環(huán)境下保存時(shí)，可穩定保存12個(gè)月； 在機使用后，在15~30℃的貯存條件下穩定性為14天；開(kāi)瓶后，在2~8℃的貯存條件下穩定性為30天 |
| 100 | 2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀反應杯及廢料箱 | 126個(gè)x24盒 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：均為一次性使用，實(shí)現了固液分離。 |
| 101 | 清洗液 | 10l | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：發(fā)光儀器清洗液，清洗效果：e24rlu＜15000；aprlu＜15000，可穩定12個(gè)月 |
| 102 | 樣本稀釋液 | 2×30ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求：對適用樣本稀釋液稀釋的各項目高值樣本，濃度可報告范圍=檢測范圍上限×選定的稀釋度，有效期12個(gè)月 |
| 103 | 尿液分析試紙條（干式化學(xué)法）(11項) | 100條/每筒 | 應適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線(xiàn)，用于尿液中的白細胞、尿膽原、微量白蛋白、蛋白質(zhì)、膽紅 素、葡萄糖、抗壞血酸、比重、酮體（乙酰乙酸）、肌酐、ph值、隱血和尿鈣的半定量檢測;用于尿液中的亞硝酸鹽的定性檢 測。 儲存條件：2℃~30℃的干燥處保存，避免陽(yáng)光直射，避免搖晃震動(dòng)。有效期應≥24個(gè)月；開(kāi)筒后有效期≥3個(gè)月。 |
| 104 | eh-20系列全自動(dòng)尿沉渣分析系統清洗液（a液） | 5l | 應適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線(xiàn)，清洗液路，用于清除管道中尿液。對檢測系統中的殘留樣本進(jìn)行處理，消除殘留樣本對測量結果的影響，保證結果的準確性。清洗液應為澄清液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物。 儲存條件：2℃ ~40℃溫度下，相對濕度≤93%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內，有效期應≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時(shí)，開(kāi)瓶后使用有效期應≥90天。 |
| 105 | eh-20系列全自動(dòng)尿沉渣分析系統清洗液（b液） | 5l | 應適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線(xiàn)，清洗液路，用于清洗管道中的一些吸附物。對檢測系統中的殘留樣本進(jìn)行處理，消除殘留樣本對測量結果的影響，保證結果的準確性。清洗液應為澄清液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物。 儲存條件：2℃ ~40℃溫度下，相對濕度≤93%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內，有效期應≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時(shí)，開(kāi)瓶后使用有效期應≥90天。 |
| 106 | 多項目尿液化學(xué)分析控制品 | 12瓶/盒（凍干品6瓶，復溶液6瓶） | 應適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線(xiàn)，質(zhì)控品應呈無(wú)色至淡黃色。均勻性（水平ⅰ）：檢出率應≥90%，且rbc、wbc 的測試值≤25個(gè)/μl。水平ⅱ：rbc、wbc的cv值均滿(mǎn)足：≤25%；水平ⅲ：rbc、wbc的cv值均滿(mǎn)足：≤15%；水平ⅳ：rbc、wbc的cv值均滿(mǎn)足：≤15%；瓶間均勻性統計結果f檢驗值應≤f(0.05，ν1，ν2)。 儲存條件：2-8℃條件下儲存，有效期應≥180天； 室溫條件下復溫后開(kāi)瓶使用，使用后及時(shí)放回2-8℃冰箱儲存，有效期應≥30天。 |
| 107 | 質(zhì)控品dade ci-trol 1 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān)：質(zhì)控品應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2 準確性：在分析儀上檢測pt、aptt、tt、ati及batroxobin/reptilase時(shí)間所得的檢測結果平均值均應在質(zhì)控品標示的靶值范圍內。3批內不精密度：檢測相同批號的質(zhì)控品，所得pt、aptt測定結果的變異系數，cv應≤5%。4開(kāi)瓶穩定性：開(kāi)瓶復溶在15~25度下保存8小時(shí)后的質(zhì)控品的檢測結果應符合2的要求。5長(cháng)期穩定性 檢測有效期末的質(zhì)控品，pt、aptt、fib的檢測結果平均值都應在質(zhì)控品標示的靶值范圍內。6 生物安全性測定質(zhì)控的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體結果均為陰性。 |
| 108 | 凝血質(zhì)控品dade ci-trol 2 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān)：質(zhì)控應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性：用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測試質(zhì)控，測定結果應在給定的靶值范圍內。3批內不精密度 (瓶間差)用試劑測試同-批號的待測質(zhì)控，所得結果的變異系數(cv%) 應≤30%。4 開(kāi)瓶穩定性：質(zhì)控品開(kāi)瓶復溶后，在規定的溫度條件下保存一定時(shí)間后。準確性應符合2規定的要求。溫度15~25度。保存時(shí)間8小時(shí)(瓶口密閉）；溫度2~8度，保存時(shí)間16小時(shí)(瓶口密閉）。注:檢測時(shí)以上保存溫度條件任選一種。 |
| 109 | 凝血質(zhì)控品dade ci-trol 3 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) 質(zhì)控應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性 用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測試質(zhì)控，測定結果應在給定的靶值范圍內。3批內不精密度 (瓶間差)用試劑測試同-批號的待測質(zhì)控，所得結果的變異系數(cv%) 應≤30%。4 開(kāi)瓶穩定性：質(zhì)控品開(kāi)瓶復溶后，在規定的溫度條件下保存一定時(shí)間后。準確性應符合2規定的要求。溫度15~25度。保存時(shí)間8小時(shí)(瓶口密閉）；溫度2~8度，保存時(shí)間16小時(shí)(瓶口密閉）.注:檢測時(shí)以上保存溫度條件任選一種。 |
| 110 | d-二聚體質(zhì)控試劑盒 | c1： 5 x 1ml c2： 5 x 1ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān)：質(zhì)控品應為凍干品。2 準確性用試劑測試待測質(zhì)控，所得的測定結果平均值應在其靶值范圍內。3批內不精密度：待測質(zhì)控的批內不精密度(cv%) 應≤5%.4開(kāi)瓶穩定性 待測質(zhì)控復溶后在15 ~25度下保存6小時(shí)，測定結果均應符合2的要求。5長(cháng)期穩定性：測定效期末或過(guò)期的質(zhì)控，應符合2的要求。4試驗方法4.1 外觀(guān)檢查以正常或矯正目力檢查驗證，應符合要求。4.2準確性檢測：復溶足量的兩種水平的質(zhì)控為樣本，按儀器操作說(shuō)明指定方法，混合均勻后用試劑分別測定，各測定3次，測定結果平均值應符合要求。4.3批內不精密度檢測：復溶足量的兩種水平的質(zhì)控為樣本，分別用同一批號的3瓶試劑，按儀器操作說(shuō)明指定方法測定，每瓶檢測3次，計算這9個(gè)測量值的平均值(x1)和標準差(s1)。另用上述3瓶試劑中的1瓶分別對上述兩種水平的樣本連續檢測9次，計算測定結果的均值(x2)與標準差(s)。按以下公式計算瓶間差的變異系數(cv)。3.4開(kāi)瓶穩定性檢測：按說(shuō)明書(shū)規定的方法復溶待測質(zhì)控，在15 ~25度下保存8小時(shí)后，按4.2規定的方法檢測，應符合要求。 |
| 111 | 校準品 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) 外觀(guān)應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性 用廠(chǎng)家提供的上一級校準品定標分析儀后檢測校準品，檢測結果平均值與校準品靶值的相對偏差應在不確定度范圍內。3瓶間差用試劑盒檢測相同批號不同瓶的校準品，檢測結果的變異系數(cv) 值應符合表1的要求。4開(kāi)瓶穩定性。校準品開(kāi)瓶、復溶后，在規定的溫度條件下保存一定時(shí)間后，檢測其準確性、瓶間差.應符合2、3的要求。注:檢測 15~25度下的開(kāi)瓶穩定性。 |
| 112 | 凝血酶原時(shí)間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) 試劑盒外觀(guān)應符合以下要求:a) 試劑盒外觀(guān)應整潔，文字符號標識清晰;b)試劑凍干品應為疏松體，復溶后呈均勻的混懸液。2 正常血漿測量值：用正常血漿測試，所得結果應不大于14s。3 isi 值試劑盒用于inr測定時(shí)，應標示特定試劑/儀器組合isi值。4重復性：用質(zhì)控血漿重復測試所得結果的變異系數(cv) 應符合下列要求: a）用正常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤5%: b) 用異常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤5%。5批間差用質(zhì)控血漿重復測試3個(gè)不同批號thromborel s試劑，所得結果的變異系數(cv)應符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤10.0%； b)用異常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤10.0%。6開(kāi)瓶穩定性：試劑開(kāi)瓶復溶后，在15-25度溫度下保存2天后的檢測結果應符合2規定的要求7長(cháng)期穩定性：有效期末的試劑，檢測結果應符合1-4規定的要求。8生物安全性：thromborel s試劑的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體的測定結果應均為陰性。 |
| 113 | 活化部分凝血活酶時(shí)間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) ：actin試劑外觀(guān)應符合以下要求: a)試劑盒外觀(guān)應整潔，文字符號標識清晰;b)試劑應為淺黃色透明液體。2正常血漿測量值用正常血漿測試，凝固時(shí)間應不大于35s (采用鞣花酸為激活劑)。3重復性：用質(zhì)控血漿重復測試所得結果的變異系數(cv) 應符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤5%;b) 用異常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv) 應≤5%。4批間差：用質(zhì)控血漿重復測試3個(gè)不同批號actin試劑，所得結果的變異系數（cv）應符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控 血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤5%;b)用異常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv)應≤10%。5長(cháng)期穩定性：檢測有效期末的產(chǎn)品，結果應符合1-3的要求。6試驗方法：6.1外觀(guān)檢查：目測檢查，應符合要求。6.2正常血漿測量值：用30份正常人血漿測試，計算均值，所得結果應符合要求。 |
| 114 | 氯化鈣溶液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) 應為無(wú)色透明液體。2準確性：在分析儀上使用該氯化鈣溶液檢測質(zhì)控品，aptt的測試結果平均值應在質(zhì)控標示的靶值范圍內。23開(kāi)瓶穩定性：氯化鈣溶液開(kāi)瓶后在2~25度下保存8周后，檢測結果應符合2的要求。24長(cháng)期穩定性。檢測有效期末或者過(guò)期三個(gè)月內的氯化鈣溶液，結果應符合2的要求。 |
| 115 | 凝血酶時(shí)間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) tt試劑盒外觀(guān)應符合以下要求:a）試劑盒外觀(guān)應整潔，文字符號標識清晰:b)凝血酶時(shí)間測定試劑凍干品應為疏松體，復溶后為均勻溶液;c)緩沖液應為無(wú)色透明液體。2正常血漿測量值。用正常血漿測試，所得結果應不大于20s。3 重復性：用正常值質(zhì)控血漿重復測試tt試劑盒，所得結果的變異系數(cv)應≤5%。4批間差：用正常值質(zhì)控血漿重復測試3個(gè)不同批號的tt試劑盒，所得結果的變異系數(cv)應≤10%。5開(kāi)瓶穩定性：凝血酶時(shí)間測定試劑復溶后在15~25度下可穩定保存10小時(shí)，檢測結果應符合2規定的要求。6長(cháng)期穩定性 檢測有效期末的tt試劑盒試劑，檢測結果應符合1-3規定的要求。 |
| 116 | 纖維蛋白原測定試劑（凝固法） | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求：1外觀(guān) 外觀(guān)應符合以下要求;a)試劑盒外觀(guān)應整潔， 文字符號標識清晰:b)試劑凍干品應為白 色疏松體，復溶后為均勻溶液。2準確性：使用該試劑進(jìn)行纖維蛋白原(fib)檢測，所得結果平均值應在正常值質(zhì)控血漿和異常值質(zhì)控血漿標示的靶值范圍內。3線(xiàn)性：試劑在測試范圍內，線(xiàn)性相關(guān)系數應大于0.98。4重復性：用質(zhì)控血漿重復測試所得結果的變異系數(cv) 應符合下列要求: a)用正常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv) 應≤5%; .b)用異 常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv) 應≤5%。 5批間差：用質(zhì)控血漿重復測試3個(gè)不同批號的thrombin試劑，所得結果的變異系數(cv)應符合。下列要求:a)用正常 值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv) 應≤10.0%;b)用異常值質(zhì)控血漿重復測試，所得結果的變異系數(cv) 應≤10.0%。6最小檢測限：最小檢測限為0.8g/l的纖維蛋白原。7開(kāi)瓶穩定性：試劑開(kāi)瓶復溶后，可在15-25度溫度下穩定保存8小時(shí)，檢測結果應符合2規定的要求。8長(cháng)期穩定性：檢測有效期末的試劑，結果應符合1-4的要求。 |
| 117 | 緩沖液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1 外觀(guān) 外觀(guān)應為無(wú)色透明液體。 2 ph值 ph值應在7.35土0.1的范圍內。 3準確性 使用緩沖液在分析儀上進(jìn)行fib、atiii的檢測，所得結果平均值應在質(zhì)控標示的靶值范圍內。 |
| 118 | d-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 6x4ml/6x5 ml/6x2.6 ml/6x5 ml/2x1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1外觀(guān) 試劑(innovance d-dimer) 和校準品(innovance d-dimer)陳干品應為白色a)復溶后為均勻的溶液:緩沖液(innovance”d-dimer)、補充試劑(innovance d-dimer)、樣本稀釋6液(innovance”d-dimer)為無(wú)色透明溶液。 2準確性 待測試劑盒的測試結果平均值應在質(zhì)控的靶值范圍內。 3 重復性 3.1 測量精密度 試劑盒重復測試所得結果的精密度(cv%)應符合:質(zhì)控品1應≤15%:質(zhì)控品2應≤15%。 3.2批內不精密度 待測試劑盒的批內不精密度(cv%)應符合:質(zhì)控品1應≤15%:質(zhì)控品2應≤15%。 3.3批間不精密度 待測試劑盒的批間不精密度(cv%)應符合:質(zhì)控品1應≤15%;質(zhì)控品2應≤15%。 4 最小檢測限最小檢測限為0.03mg/l feu 5線(xiàn)性 線(xiàn)性范圍在儀器上為0.19一4,40mg/l feu，相關(guān)系數r應>;0.99。 |
| 119 | 抗凝血酶iii測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 6x15 ml/6x3 ml/1x100 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1準確性 用質(zhì)控品對試劑盒進(jìn)行測試，所得結果應在質(zhì)控品標示值范圍內。 2線(xiàn)性 樣本濃度為正常值的0-140%范圍內時(shí)，線(xiàn)性相關(guān)系數r應≥0.990。 3 重復性 用質(zhì)控重復測試試劑盒所得結果的變異系數(cv) 應≤5%。 4批間差 試劑盒的批間差應≤5%。 5批內不精密度 同批號中不同瓶的試劑盒的變異系數(cv)應≤5% 6分析靈敏度(最小檢測限) 分析靈敏度(最小檢測限)為正常值的3.7%，結果應符合:x空白+3s空白 |
| 120 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫比濁法） | r1:5ml*2；r2:5ml*2 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1外觀(guān) a)稀釋緩沖液(r1):無(wú)色液體狀;b)膠乳試劑(r2):白色膠乳狀 2 分析靈敏度 檢測2.5ug/ml的標準液時(shí)， 檢測結果應在2g/ml~3g/m1的范圍內。 3線(xiàn)性范圍 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/ml范圍內，線(xiàn)性相關(guān)系數r應≥0.990。 4重復性 4.1 測量精密度 用質(zhì)控品重復測試待測試劑盒所得檢測結果的變異系數(cv)值應≤10%。4.2 批內瓶間差 試劑盒批內瓶間差應≤5%。 4.3批間差 試劑盒的批間差應≤15%。 5準確度 檢測已知濃度(10ug/ml~40ug/m1)的標準品時(shí)，檢測結果應在已知濃度的士15%以?xún)取?br/>6開(kāi)瓶穩定性開(kāi)封的試劑，開(kāi)蓋在儀器上放置6小時(shí)的檢測結果應符合3、5的要求;然后，將試劑重新蓋上瓶蓋，放置在冰箱中冷藏(4度）儲存14天的檢測結果應符合3、5的要求。 7效期穩定性 試劑盒在規定的貯存條件下保存至有效期末，檢測產(chǎn)品的性能應符合: a) 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/m1范圍內，線(xiàn)性相關(guān)系數r應≥0.990; b)檢測已知濃度10ug/m、20ug/m1、40ug/ml的標準品時(shí)，檢測結果均應在已知濃度的士15%以?xún)取?/td> |
| 121 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 | 高水平：3 x 0.5 ml 低水平：3 x 0.5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1 外觀(guān) 凍干粉。 2 準確性 質(zhì)控品的檢測結果應在其標示的靶值范圍內。3 批內瓶間差 質(zhì)控品的批內瓶間差(cv)應≤5%。 4 復溶穩定性 復溶后的質(zhì)控品2c~10c保存7天的性能應符合2的規定。 5 長(cháng)期穩定性 效期末質(zhì)控品的檢測結果應在其標示的靶值范圍內。 6 含水量水分含量應≤5%(g/g)。 |
| 122 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物校準品 | 5 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 1外觀(guān) 凍干粉。 2溯源性 ******委員會(huì ))推薦的測量程序(h30-a.1998) 賦值。 3 質(zhì)控品測量值 用該校準品定標后的儀器，檢測質(zhì)控品的結果應在其標示的靶值范圍內。 4批內瓶問(wèn)差 校準品的批內瓶間差應符合:cv%≤5%。 5長(cháng)期穩定性 有效期末的校準品，檢測其2倍、4倍、8倍的稀釋液，檢測結果應在其相應稀釋濃度的靶值的士5%以?xún)取?br/>6 復溶穩定性 復溶后的校準品2~10度保存24小時(shí)的性能應符合4的規定。 7含水量 水分含量應≤5% (g/g)。 |
| 123 | 清潔液i | 50 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 主要成分：次氯酸鈉1.0%（氯濃度） |
| 124 | 清潔液ii(cs5100專(zhuān)用） | 5000 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求： 主要成分：鹽酸0.16%，非離子表面活性劑：0.5% |
| 125 | cs系列反應杯 | 3000 pcs | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
| 126 | 光源 | 支 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
| 127 | 穿刺針 | 支 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
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2025年2月25日附件1（耗材）(5)
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